Alle standardprodukter fra LINAK til brug i elektromedicinsk udstyr er certificeret i henhold til EN IEC 60601-1, den internationale sikkerhedsstandard for elektromedicinsk udstyr.
Hos LINAK samarbejder vi med et af verdens største og mest anerkendte testcentre, UL International Demko i Danmark, for at sikre, at vores produkter overholder de nødvendige medicinske standarder. Med vores rapporter og certifikater kan vi dokumentere, at produkterne er grundigt testet og opfylder de relevante krav. John Kling, Regulatory Affairs Manager hos LINAK A/S, forklarer:
"Når kunderne indsender en komplet ansøgning om godkendelse, kan de fortælle deres testcenter, at de ikke behøver at bruge tid på at teste komponenter fra LINAK, da disse allerede er certificerede. Det reducerer kundens indsats og ressourcer i forbindelse med certificeringsprocesser."
Fordele for kunderne
Vores certificerede produkter giver dig som kunde mulighed for at fokusere på din kerneforretning uden at skulle varetage komplekse aspekter ved certificering af elektriske komponenter. Dette understøtter produktudvikling og introduktion af nye løsninger på markedet. Vores kunder sætter pris på denne service. For eksempel siger Tommy J. Fange-Larsen, Product Development & Mechanical Engineer hos Cobi Rehab:
"Godkendelsesprocessen for medicinsk certificering af det endelige produkt strømlines betydeligt, når komponenterne er testet og godkendt på forhånd. For os i Cobi Rehab frigør det ressourcer, så vi kan fokusere på at optimere det mekaniske design og andre udviklingstiltag. Som virksomhed i rehabiliteringsbranchen er vi meget afhængige af godkendte komponenter, da vi har et stort produktkatalog, der ender i sundhedssektoren. Derfor afhænger valget af leverandør direkte af, om deres komponenter er forhåndsgodkendt og testet i henhold til medicinske standarder for elektrisk udstyr."
Denne erfaring afspejles hos Ropox, hvor Oliver W. Udholm er ansat som Development Engineer & Responsible for Regulatory.
"Hvis komponenterne ikke var godkendt, ville vi tøve med at bruge dem i vores produkter, da det ville skabe usikkerhed om de ville bestå laboratorietest for komplette produkter, hvilket også begrænser muligheden for at afgive tilbud osv.," forklarer Oliver og uddyber:
"Det betyder meget for os, at LINAK tester komponenterne på forhånd. Når vi udvikler nye produkter eller åbner op for redesign, overvejer vi de elektriske komponenter, og vi vælger ofte produkter fra LINAK specifikt, fordi de er godkendte – men også fordi LINAK er en fremragende partner som leverandør."
Fremtidige standarder
Ud over sin rolle som Regulatory Affairs Manager hos LINAK A/S bidrager John Kling til standardiseringsudvalg inden for DS, ISO og IEC. Gennem dette arbejde får LINAK tidlig indsigt i drøftelser om kommende krav til medicinsk udstyr med elektriske komponenter, ofte flere år før de implementeres. Johns deltagelse sikrer, at LINAK er velinformeret og retter ind efter nye internationale standarder ved at dele specialiseret teknisk viden, hvor det er relevant og hensigtsmæssigt.
Udviklingen af en standard er en grundig proces, der spænder fra forslag og flere kommentarrunder til den endelige afstemning på internationalt plan. Som John Kling forklarer:
Det er vigtigt at understrege, at forordningen om medicinsk udstyr gælder i EU, hvilket betyder, at alle vores kunder i EU modtager en overensstemmelseserklæring. Vores grundige og gennemsigtige tilgang til standarder og certificering sikrer, at vores kunder kan have fuld tillid til, at vores komponenter opfylder de nødvendige myndighedskrav.
Vores engagement i at arbejde med standardisering understøtter også, at du som kunde er godt forberedt på at opfylde fremtidige krav og bestemmelser. Med LINAK som partner kan du være sikker på, at dine produkter ikke kun overholder aktuelle standarder, men også er tilpasset fremtidige krav. Vores fokus på kvalitet og sikkerhed hjælper dig med at levere pålidelige løsninger til sundhedssektoren.
Hvis du vil vide mere om vores certificeringer, er du velkommen til at kontakte os.
